lucienne magalie pons: Un essai thérapeutique conduit à Rennes par le laboratoire Biotral tourne mal : 6 personnes dans un état grave dont une en état de mort cérébrale-( note - vidéos - revue de presse

Éditorial de lucienne magalie pons

Selon les toutes premières informations les médias indiquaient vendredi 15 janvier en se référant à une "source proche du dossier" que 6 personnes volontaire pour un essai clinique se trouvaient dans un état grave ,dont une en état de mort cérébrale, après un essai thérapeutique qui a mal tourné, conduit par un laboratoire agréé à Rennes, la société Biotrial ,pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, que le produit "à visée antalgique" contenait du "cannabinoïde", selon une autre source.

A la suite un communiqué du Ministère de la santé confirmait très vite les informations révélées par les médias en indiquant notamment

La ministre Marisol Touraine, a déclaré ce vendredi qu'un "accident très grave" s'était produit. D'après les premiers éléments fournis par le ministère, six personnes, toutes "volontaires pour cet essai mené sur un médicament pris par voie orale", sont hospitalisées. Elles auraient été admises en début de semaine, sans autre précision.

Une personne accueillie en réanimation est "en état de mort cérébrale". Cinq autres personnes dont l'état de santé est jugé inquiétant sont aussi hospitalisées. Tous les patients victimes de cet essai thérapeutique ont été pris en charge au C.H.U de Rennes.

Un laboratoire agréé

Les médias précisaient ensuite que l'accident thérapeutique à Rennes (Ille-et-Vilaine) avait été signalé jeudi au ministère de la Santé.

En fin de matinée de vendredi la nature de l'essai médicamenteux n'était pas précisée en fin de matinée.

Certains médias médias indiquaient que cet essai mené par "un laboratoire européen", dans le cadre d'un "essai clinique de phase 1"et que d'après et que d''après le ministère de la Santé, les tests étaient réalisés dans "un établissement privé autorisé".en précisant que l''établissement mis en cause dans les essais thérapeutiques qui ont mal tourné est le laboratoire Biotrial, agréé par le ministère de la Santé. Les essais conduits par ce laboratoire concernaient un médicament développé par le laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

Il était indiqué aussi que l'essai thérapeutique avait immédiatement été interrompu et que tous les participants ont été contactés, selon le ministère de la Santé qui prévoit une conférence de presse dans l'après-midi à Rennes.

Marisol Touraine, ministre de la Santé, est revenue en conférence de presse sur les circonstances de l'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes, et alors les médias se faisaient plus précis ils indiquaient notamment ( nous les citons ci-dessous en résumé) :

...... ".L'essai clinique a viré au drame. Un patient se trouve en état de mort clinique et cinq autres sont toujours hospitalisés. "Une situation inédite", pour la ministre de la Santé qui tenait une conférence ce vendredi 15 janvier. "

......." qu' Il s'agissait d'un essai clinique de phase 1. La molécule n'avait donc jamais été testée chez l'Homme. "Il y avait eu, comme le prévoit cette procédure très encadrée, une validation au préalable chez des animaux, notamment le chimpanzé", selon les explications de la ministre."

..... " L'essai, qui a démarré le 9 juillet, s'est fait sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes ont reçu des doses variables, les autres des placebo. Il était conduit par lle laboratoire privé Biotrial." ........" Certains volontaires ont reçu la molécule en prise unique, d'autres multiples et cela à différentes doses. "

Les médias précisaient encore :

...." Il s'agissait d'une molécule du laboratoire portuguais Bial. Le médicament développé devait traiter notamment les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératrice. La molécule agit sur les récepteurs cannabinoïdes présents dans le corps humain, mais "il ne s"agit pas, à précisé la ministre,d'un médicament dérivé du cannabis".

Par ailleurs les médias indiquaient en reprenant la déclaration de Monsieur Pierre-Giles Edan , Chef du pôle de neurosciences du CUH de Rennes que les six personnes hospitalisées ont toutes reçues "la dose la plus élevée, en prises répétées" La première prise leur a été administrée le jeudi 7 janvier. Les premiers symptômes sont apparus le dimanche 10 janvier pour le premier patient, actuellement en état de mort cérébrale. Les cinq autres ont été hospitalisés progressivement au cours de la semaine. "Aujourd'hui quatre présentent des troubles neurologiques. Un tableau sévère, qui nous fait craindre, dans la meilleure des situations, un handicap irréversible", a expliqué Pierre-Gilles Edan.

Biotrial a arrêté l'essai clinique le 11 janvier.

Il faut retenir que les toutes première informations des médias indiquaient que le produit "à visée antalgique" contenait du "cannabinoïde", mais que dans conférence de Presse Madame Marisol Touraine ministre de la santé a précisé ... : " La molécule agit sur les récepteurs cannabinoïdes présents dans le corps humain, mais "il ne s"agit pas, à précisé la ministre,d'un médicament dérivé du cannabis".

Nous estimons utile pour préciser l'information de reproduire ci-dessous en copié/collé lecommuniqué tel qu'il figure sur le site officiel du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des droits des femmes : :

"Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, s’est rendue cet après-midi au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes pour rencontrer les familles des vicitimes. La ministre a tenu à cette occasion un point d’information pour préciser les circonstances de l’accident et présenter les mesures engagées indépendamment des procédures judiciaires.

Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains.

Cet accident a causé l’hospitalisation de 6 de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale.

Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé.

L’ANSM a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Dès qu’elle a été informée, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique.3

(fin du communiqué)

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Un second communiqué de presse figure aussi sur le site officiel :

copié /collé

Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen.

Cet accident a causé l’hospitalisation de 6 de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale.

Marisol Touraine souhaite faire part aux familles des patients de toute sa solidarité et de sa profonde détermination à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique. Elle se rendra à Rennes ce jour ; elle y tiendra un point presse.

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Toujours dans le même souci de précision de l'information il convient aussi de prendre connaissance du discours prononcé sur ce sujet par la ministre Marisol Touraine au CHU de Rennes le vendredi 15 janvier 2016 :

- copié/collé :

Mesdames, Messieurs, Un accident d’une exceptionnelle gravité s’est produit dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1 réalisé à Rennes. 6 personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes depuis dimanche dernier. Ce sont tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans. A l’heure à laquelle je vous parle, l’un d’entre eux est en état critique, qualifié par les médecins de mort cérébrale. Les 5 autres personnes sont hospitalisées en neurologie au CHU, deux d’entre elles sont dans une situation sérieuse. Avec un degré de gravité différent selon les cas, ces patients présentent des manifestations neurologiques de même type. Je veux d’abord adresser mes pensées à ces cinq personnes, à leurs proches et leur famille. Et je veux dire ma confiance et mon soutien aux professionnels de santé du CHU de Rennes qui les prennent en charge actuellement. Je viens de rencontrer les victimes de cet accident d’essai clinique, ainsi que leur famille. J’ai voulu le faire pour leur exprimer d’abord tout mon soutien ainsi que mon engagement absolu à faire toute la lumière sur ce qui s’est passé. Le choc est d’autant plus grand que des accidents d’une telle gravité ne paraissent pas être documentés. A ce moment, je n’ai connaissance d’aucun évènement comparable. Ce qui s’est passé est inédit et appelle de notre part la plus grande vigilance. Je rappelle que ce sont des personnes saines qui sont volontaires pour les essais cliniques de Phase 1. Ils ne pouvaient pas s’attendre – leurs familles encore moins – à ce que leur santé soit en danger. Les familles sont évidemment effondrées. Elles posent des questions, je m’engage à ce que toutes les réponses leur soient apportées. Dans les circonstances tragiques qu’elles affrontent, elles font preuve d’une dignité à laquelle je veux rendre 2 hommage. Je souhaite maintenant vous apporter les informations disponibles à cet instant. 1/ Je reviendrai d’abord sur la chronologie des événements de manière très factuelle. Le laboratoire BIOTRIAL a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL. Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. A ce stade, les indications d’un médicament restent très générales. Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de BIOTRIAL, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques. Qu’est ce qu’un essai clinique de Phase 1 ? C’est la première administration du médicament chez l’homme pour évaluer la tolérance et les caractéristiques d’une molécule. Cette phase intervient nécessairement après la validation des essais menés sur des animaux. En l’espèce, des essais avaient été menés sur différentes espèces animales dont des chimpanzés. Cette procédure est très encadrée, elle répond à des règles strictes fixées par les articles L 1121-13 et R. 1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique : - L’essai doit se dérouler dans des lieux autorisés après inspection par les Agences régionales de santé. - Il doit faire l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM et de l’avis d’un Comité de protection des personnes, composé de bénévoles de la société civile et de professions de santé, qui évaluent la nature éthique de la conduite de l’essai chez l’homme. - Un fichier national recense les volontaires sains qui peuvent participer à ces essais. L’essai qui est aujourd’hui en cause prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo. Cet essai devait évaluer les effets du médicament : - D’abord en doses uniques, c'est-à-dire administré en une fois - Ensuite en doses multiples, c'est-à-dire la prise répétée du comprimé sur plusieurs jours - Et enfin dans le cadre d’une prise concomitante au repas. Ce sont des personnes ayant pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des évènements indésirables graves survenus. Selon les informations qui m’ont été transmises, ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus 3 le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai le lundi 11 janvier. Voilà pour la chronologie des faits telle qu’elle peut être établie à cette heure. 2/ Dès que j’ai eu connaissance de l’accident, j’ai engagé les premières actions, indépendamment des procédures judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris. L’ANSM a, sans délai, lancé une procédure d’inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques. La directrice adjointe de l’inspection de cette agence et deux de ses inspecteurs sont d’ores et déjà sur place. J’ai par ailleurs demandé à ce que soient identifiés et contactés sans délai tous les volontaires ayant été exposés à ce produit dans le cadre de cet essai depuis le 9 juillet 2015. Il appartient à l’Agence régionale de Santé de Bretagne de s’assurer que tous les volontaires ayant participé à cet essai fassent l’objet d’une information précise, personnalisée et d’un examen médical approprié au CHU de Rennes. Ils doivent être personnellement contactés et un numéro de téléphone est mis à leur disposition dans le cadre de l’hôpital : il s’agit du 02 99 28 24 47. Je veux dire de façon très claire à l’attention de nos concitoyens qu’aucun médicament commercialisé n’est en cause. Enfin, j’ai immédiatement saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) pour qu’elle diligente une inspection sur le site. Il s’agira de vérifier le respect de la réglementation en vigueur : - Sur la réalisation des essais cliniques - Sur le lieu de cette réalisation - Sur le respect des règles de conduite d’une étude, s’agissant notamment du recrutement des volontaires, de l’administration du produit, du signalement des évènements indésirables graves et de l’information. Les inspecteurs de l’IGAS seront sur place dès demain. J’ai demandé à ce qu’une première note d’étape me soit remise avant la fin du mois, et que le rapport final soit rendu avant la fin du mois de mars. Toutes les responsabilités éventuelles devront être établies. Je vous remercie.

(fin de l'intervention)

_______________________/

_ suite de notre éditorial :

Pour bien comprendre et en savoir plus, l'explication de la ministre quant au produit mériterait d'être développée scientifiquement par un expert , et d'autre part il serait aussi intéressant de connaître l'objectif de recherche visé dans cet essai.

Pour notre part nous n'émettons aucune hypothèse n'étant pas versé en la matière, mais pour information nous avons consulté des articles sur internet, ils sont très nombreux, nous avons ci-dessous sélectionnés deux d'entre eux que vous pourrez aussi lire ci-dessous si le sujet vous intéresse :

Cannabinoïde — Wikipédia

https://fr.wikipedia.org/wiki/Cannabinoïde

Aller à Récepteurs cannabinoïdes endogènes - Il a été découvert deux types derécepteurs cannabinoïdes au début des années 1990 : Les récepteurs ...

‎Récepteurs cannabinoïdes endogènes - ‎Cannabinoïdes végétaux

[PDF]Chapitre 14. Système endocannabinoïde et cannabinoïde ...

www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/171/?sequence=19

que de récepteurs activés par le Δ9-THC, le principe actif du cannabis, ont ... capables de se lier aux récepteurs cannabinoïdes (CB1 et CB2) et de mimer les.

REVUE DE PRESSE :

Rennes : un patient en état de mort clinique après un essai clinique

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Rennes: « accident grave » lors d'un essai thérapeutique ...

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Un patient est en état de mort cérébrale, et cinq autres sont hospitalisés dans un état grave, après avoir participé à un ...

Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont ...

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Un homme est en état de mort cérébrale, quatre autres seraient toujours dans un état grave. France 2 fait le point.

Essai thérapeutique qui tourne mal : "c'est... par Europe1fr

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La molécule testée lors du grave accident de Rennes a été mise au point par le leader de l'industrie pharmaceutique portugaise Bial. DR. Bia 10-2474, c'est le nom de code de la molécule mise en cause dans l'accident de test clinique dramatique survenu ...

Un essai clinique tourne au drameLe Monde

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